La Ficha de Datos de Seguridad (FDS), Material Safety Data Sheets (MSDS) en inglés, es un método aceptado y eficaz que contiene información relevante para el destinatario de sustancias y mezclas químicas. En la FDS se especifican las particularidades, propiedades y peligrosidad de una determinada sustancia o mezcla. También se tratan temas relativos a la manipulación, almacenamiento, transporte, gestión de residuos, medidas a tomar en una situación de riesgo y consejos de primeros auxilios. La FDS aporta información útil y necesaria para la empresa y trabajadores que van a utilizar el producto.

El etiquetado y las Fichas de Datos de Seguridad son instrumentos de información armonizados. Se llevan a cabo para facilitar la comprensión de los riesgos que tiene la manipulación de una sustancia o mezcla, de modo que las empresas puedan implantar métodos de trabajo seguros y programas de formación en materia de prevención de riesgos.

Los fabricantes y distribuidores de productos químicos deben preparar y remitir la FDS con el primer envío de cualquier producto químico peligroso y el empresario es responsable de poner estas fichas al alcance de los trabajadores.

Comunicar significa hacer saber algo a alguien, transmitir señales mediante un código común entre un emisor y un receptor. Este código común es la clave para entendernos. La aparición de los Reglamentos REACH y CLP ha supuesto un antes y un después, un empujón en la importante e imprescindible labor de la prevención de riesgos. Estos Reglamentos nos permiten definir las propiedades de una sustancia, clasificarla como peligrosa y comunicar los riesgos que conlleva su uso.

El REACH (Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo) es el Reglamento europeo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals). Se aprobó el 18 de diciembre de 2006 y su entrada en vigor, el 1 de junio de 2007, supuso una reforma total del marco legislativo sobre sustancias y mezclas químicas en la Unión Europea. Del REACH deriva la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA), cuya función es gestionar los aspectos técnicos, científicos y administrativos del Reglamento.

El REACH exige a las empresas (ya sean fabricantes, distribuidores, importadores o usuarios intermedios) del sector químico a:

• Que protejan la seguridad y salud humana, y el medio ambiente.
• Que evalúen los riesgos que se derivan de la utilización de sustancias y mezclas químicas.
• Que informen de los riesgos asociados a las sustancias y mezclas peligrosas a través de las Fichas de Datos de Seguridad y las medidas de seguridad que hay que tomar.
• Que registren las sustancias peligrosas que supongan más de una tonelada al año.
• Que no se salten las restricciones que impone la Administración para comercializar determinadas sustancias peligrosas.
• Que recojan información de las sustancias y mezclas químicas que utilizan los trabajadores de la empresa en las Fichas de Datos de Seguridad.
• Que los trabajadores de las empresas tengan acceso a las FDS.

A nivel internacional, las Naciones Unidas han desarrollado el Sistema Globalmente Armonizado (SGA), con el objetivo de conseguir una legislación que armonice las cuestiones de clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas. A principios de 2009, entró en vigor el Reglamento (CE) nº1272/2008, más conocido como CLP (acrónimo de clasificación, etiquetado y envasado de sus siglas en inglés), para que la normativa internacional quedara reflejada en la comunitaria. Desde el 1 de junio de 2015, quedan derogadas las directivas anteriores.

El CLP obliga a que las empresas del sector químico:

• Clasifiquen las sustancias y mezclas en función de las nuevas clases y categorías.
• Adapten los contenidos del etiquetado (dirigido a toda la población) y de las FDS (dirigido a los profesionales) en función de los nuevos peligros detectados.
• Incluyan pictogramas, nuevas frases de riesgo y consejos de prevención.
• Tengan en cuenta los escenarios de exposición para las sustancias que requieren FDS, fabricadas o comercializadas en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas por año.
• Añadan medidas de control de riesgo.
• Notifiquen a la ECHA las sustancias clasificadas como peligrosas o que estén sujetas a registro conforme REACH, para que se haga constar en un catálogo público.

A modo de resumen, podemos decir que los Reglamentos CLP y REACH contribuyen a:

• Proteger la seguridad y la salud de los empleados de la empresa.
• Cuidar el medio ambiente.
• Promover la libre circulación de sustancias entre los países miembros (venta, transporte, manipulación).
• Informar con transparencia sobre las sustancias y mezclas.
• Cumplir las obligaciones internacionales.
• Regular las etiquetas y fichas de seguridad.
• Potenciar la innovación dentro del sector.

Cada Comunidad Autónoma debe asumir las siguientes obligaciones dentro de sus límites territoriales:

• Vigilar, inspeccionar y controlar el cumplimiento de lo establecido en el Reglamento REACH y el CLP.
• Desarrollar normas cuando sea necesario.
• Sancionar aquellas empresas que no cumplan con la normativa.
• Si una acción o decisión de una Comunidad Autónoma afecta a otras, ésta tiene que pedir un informe a las que puede afectar, antes de dar ningún paso.
• Si el asunto es muy grave o urgente, la Administración General del Estado tomará las riendas de la situación y buscará solución junto con la colaboración de las Comunidades Autónomas.

Cada uno de los Estados Miembro adapta la normativa de ámbito comunitario. No obstante, el hecho de que el marco legislativo actual se defina a través de reglamentos y no de directivas limita el margen de acción de los Estados. Sólo pueden intervenir en la definición de cómo se llevarán a cabo las inspecciones y controles y participar en órganos europeos.

El cumplimiento de la normativa es una tarea compartida entre los Ministerios de Sanidad y Política Social y de Medio Ambiente, y Medio Rural, en coordinación con las Comunidades Autónomas para velar por la ejecución de lo que se expone en los Reglamentos REACH y CLP.

La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas es un agente activo que propone planes y proyectos, para que las Comunidades Autónomas realicen los controles correctamente.

La protección de la salud humana es uno de los principales puntos en los que los Reglamentos hacen mayor hincapié, por lo que la Red Nacional de Vigilancia, Inspección y Control y el Sistema de Intercambio Rápido de Información sobre Productos Químicos trabajan codo con codo para velar por ello.

En cuanto al cuidado y vigilancia del medio ambiente, lo llevan a cabo la Conferencia Sectorial de Medio Ambiente y la Red de Directores Generales de Calidad y Evaluación Ambiental.

La Ley 8/2010, de 31 de marzo, tiene en cuenta el régimen sancionador previsto en los Reglamentos REACH y CLP y contempla la formación de un órgano de coordinación mixto, para que se aplique esta ley.

Por último, las Comunidades Autónomas y los Ministerios deben presentar un informe anual donde se deje constancia de las inspecciones oficiales, las labores de supervisión realizadas, las sanciones previstas y las demás medidas adoptadas.

Una Ficha de Datos de Seguridad consta de 16 secciones. Este dato específico nos puede servir de pista para saber cuándo tenemos delante nuestro un documento oficial o no.

A continuación, encontraréis enumerados cada uno de los apartados que hay que rellenar:

1. Identificación de la sustancia o preparado y de la sociedad o empresa.
2. Composición/información sobre los componentes.
3. Identificación de los peligros.
4. Primeros auxilios.
5. Medidas de lucha contra incendios.
6. Medidas que deban tomarse en caso de vertido accidental.
7. Manipulación y almacenamiento.
8. Control de exposición/protección individual.
9. Propiedades físicas y químicas.
10. Estabilidad y reactividad.
11. Informaciones toxicológicas.
12. Informaciones ecológicas.
13. Consideraciones relativas a la eliminación.
14. Informaciones relativas al transporte.
15. Informaciones reglamentarias.
16. Otras informaciones, como consejos en relación a la formación, usos recomendados, restricciones, recomendaciones del proveedor, referencias escritas, fuentes de los principales datos y fecha de emisión.

En algunos casos, es posible que a la FDS haya que adjuntar un informe sobre la seguridad química (ISQ) de una sustancia. Por ello, la información de la FDS debe ser coherente con la incluida en el ISQ y con la recogida en el expediente de registro. Además, en virtud del artículo 31, apartado 7, del Reglamento REACH, los solicitantes de registro y los usuarios intermedios que tengan la obligación de preparar un ISQ deberán adjuntar los escenarios de exposición relevantes en un anexo de la Ficha de Datos de Seguridad.

La preparación de una FDS está sujeta a unas condiciones determinadas:

• Cuando una sustancia o mezcla está clasificada como peligrosa (en base a lo que se expone en el Reglamento CLP).
• Cuando una sustancia se clasifique como carcinógena, mutágena, tóxica para la reproducción.
• En caso de ser una sustancia PBT, es decir, persistente, bioacumulativa y tóxica, o mTmB, muy tóxica y muy bioacumulativa (en base a lo que se expone en el Reglamento de REACH).
• Cuando exista evidencia científica de que una sustancia tiene efectos nocivos para la salud humana o el medio ambiente, tan graves como en los demás casos.
• En caso de sustancias o preparados que no se contemplan como peligroso, pero están sujetas a autorización por el REACH, que publica la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos.
• Cuando un preparado no se considere peligroso, pero una de las sustancias tenga riesgos para la salud humana o el medio ambiente y se halle en una proporción considerable.

Indicaciones de carácter obligatorio para la elaboración de las FDS:

• La redacción debe ser en el idioma oficial del Estado o Estados donde se comercializa la sustancia o mezcla, a menos que el Estado miembro o Estados miembros interesados dispongan otra cosa. También debe ser clara y concisa, para facilitar la comprensión de los profesionales.
• La ficha debe estar disponible durante 10 años, a partir de cuando se comercializa por primera vez la sustancia.
• Cuando se escribe una nueva versión de la ficha, debe hacerse constar la fecha en la que se ha hecho.
• La ficha no es obligatoria cuando la sustancia o mezcla se venda al público general y vayan acompañadas de información suficiente para que el usuario pueda tomar las medidas necesarias en relación con la protección de la salud humana, la seguridad y el medio ambiente, a no ser que la pida un usuario intermedio o un distribuidor.
• Dado que se exponen datos muy técnicos, es recomendable que haya un experto en materia en la empresa que transmita la información -por ejemplo, el Departamento de Salud Laboral-, para responder a las dudas de los usuarios.

Tener en cuenta todas las especificaciones técnicas y los modificaciones que se van produciendo en un marco legislativo cambiante es una tarea minuciosa que requiere esfuerzo, atención y tiempo, por parte de fabricantes y distribuidores del sector de la industria química. El software eQgest ofrece soluciones para todo aquel que tiene la necesidad de obtener respuestas en materia de cumplimiento de la legislación, gestionando todos los procesos descritos a lo largo del artículo con rigor y rapidez.

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